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Science Café 第29期:仿制药抢占国际市场,中国制剂的研发方向
  • 活动时间 2020-05-29 13:30 至 2020-05-29 15:00
  • 活动地点 “人才港云课堂”线上直播(免费) 查看地图
  • 报名限额 不限
  • 主办单位 上海市药物研发协同创新中心、浦东国际人才发展中心
  • 协办单位张江生物医药基地 、衍禧堂、药融圈
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活动详情

2020年4月9日,由上海安羡医药科技有限公司委托上海宣泰和杭州安元联合开发,并由上海宣泰海门药业生产的碳酸司维拉姆片获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准(ANDA#212970),该项目ANDA于2019年3月报美国FDA,历时不到13个月获得批准。

主题内容:

1、该事件是否标志着中国的仿制药的安全性、有效性与质量标准都已经达到国际标准,并且标准收到了美国FDA的认可,从某种意义上说中国的制剂工艺也达到了成熟阶段,未来是否可以与印度角逐抢占全球仿制药,特别是抢占美国仿制药市场的位置?

2、中国制剂工艺现阶段发展情况怎样?制剂工艺中的重点突破技术有哪些,研发瓶颈是什么?

3、国内多个重磅首仿药频频获批,(如嘉逸医药首仿“盐酸西那卡塞片”(嘉格平) 获批上市并通过一致性评价),仿制药制剂的发展未来怎样?

嘉宾简介

王建新教授

现任复旦大学药学院药剂学教授,药学院副院长、国家中医药管理局国家中医药管理局“中药制剂三级实验室”主任、复旦大学中西医结合研究院药物研究所所长、复旦大学-奥赛康药业联合研究中心主任。

研究成果先后主持国家及省部级研究课题30项,作为科研骨干参加“国家重大科学研究计划”和“重大新药创制”计划项目各2项;在国内外学术期刊发表论文170余篇;主编或副主编教材或专著6本,参编6本;作为项目负责人完成新药开发项目30余项,获新药证书或临床批件12项;获授权发明专利14项。



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