随着全球医药审评标准的加速迭代，FDA、EMA 以及东南亚、拉美等多国法规不断更新，国内药企的海外布局已进入“深水区”。然而，传统的注册申报模式依然面临诸多卡点：

l 资料繁琐冗长：海量原始数据整理与多国格式适配耗时耗力；

l 沟通与迭代成本高：发补频繁、版本管理混乱、纠错代价巨大；

l 海外壁垒与风控：中英文资料一致性差、境外现场核查雷区密布；

l 数字化落地难：工具买了不少，却难以深度融入实际业务场景。

l 当AI遇到全球化注册，如何用数智技术重构生产力、破解合规难题？

9月10日（周四）下午，由注册圈、药未来、海金格医药、衍因科技联合主办，浦东国际人才发展中心协办的“AI破局注册，国药奔赴全球——医药注册数智化与全球化出海实战沙龙”，即将登陆浦东国际人才港！

我们摒弃空泛的技术概念，以“实战干货、落地案例、闭环方案”为核心，带您洞察顶层趋势，破局落地痛点。

活动亮点：为什么这场沙龙不容错过？

1. 深度破局，干货落地

全议题聚焦药企真实痛点，结合AI落地案例与海外申报经验，干货可直接复制到日常工作与出海项目中。

2. 六维覆盖，全链路通关

一站式贯通“行业趋势+AI技术应用+法规风控+项目管理+数字化转型+外包选型”，打通注册出海全流程。

3. 三方联合，资源精准对接

整合技术服务商、权威行业平台与实操CRO专家资源，汇聚30-40位垂直圈层核心精英，搭建高价值的人脉与项目对接平台。

核心议题概览

本次沙龙精心规划5大专题分享+1场高规格圆桌论坛，多视角拆解数智化与出海实操。

【专题一】全球医药注册格局与药企出海布局策略

◆ 欧美、东南亚、拉美等主流市场药监最新政策解读

◆ 创新药/仿制药/医疗器械差异化出海路径与避坑指南

【专题二】AI与数字化赋能注册全流程落地实践

◆ AI在卷宗整理、原始数据梳理、杂质资料校对等场景的落地

◆ 智能排版、格式自查与版本自动化

◆ AI注册工具的真实降本增效数据与案例分享

【专题三】出海注册申报发补、境外核查风险防控实战

◆ FDA/EMA发补共性问题复盘与境外现场核查防雷指南

◆ 中英文资料一致性管控与合规留存体系搭建

【专题四】出海注册CRO外包筛选、项目管控与成本优化

◆ 出海注册CRO服务商筛选标准与节点质量管控

◆ 合作风险隔离机制与成本优化策略

【专题五】数字化平台赋能医药注册：打通产业供需，破解注册资源信息孤岛

◆ 医药产业资源综合平台一站式助力注册出海，让供需信息从“分散”走向“集中”

圆桌论坛：数智化浪潮下，医药注册人如何兼顾效率升级与全球化合规落地

研讨碰撞

· AI 注册工具能替代哪些重复性工作？哪些核心审评环节不可替代？

· 国产药企出海核心卡点，是法规认知差距还是资料数字化不足？

· 行业数字化投入与落地效果落差的根源何在？如何规避无效投入？

· 技术厂商、注册服务商与药企，如何构建长期稳定的合作模式？

参会对象

✔ 药企RA负责人、注册专员，想提升多国申报效率、降低发补核查风险

✔ 创新药/器械企业出海项目负责人，急需清晰海外布局路径

✔ 医药CRO从业者，学习数字化管控外包项目、优化服务竞争力

✔ 医药合规、质量管理人员，搭建长效全球合规资料管理体系

✔ 医药数字化从业者、技术服务商，对接药企真实数字化需求

报名须知

为了保证现场深度交流与资源对接质量，本次沙龙设定为定向小规模闭门交流，限额30位，欢迎扫码报名。

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